Validación del método espectrofotométrico para control de calidad de la colchicina en Artrichine tabletas / Validation of the spectrophotometric method for the quality control of Artrichine tablets

Introducción: la colchicina es una alternativa terapéutica indicada por vía oral para las crisis agudas de la gota. Se formula en tabletas de baja dosificación debido a su elevada toxicidad. Los Laboratorios Dr.A. Bjarner C.A producen las tabletas de Artrichine y se requiere de un método sencillo, pero a la vez confiable para realizar el control de calidad de este producto terminado, que considere la solubilidad en etanol, la presencia de cromóforos y la composición de la formulación de la colchicina. Objetivo: se propuso validar un método por espectrofotomería UV útil para el control de rutina. Métodos: se aplicó un método simple, que se modifica del método establecido en la Farmacopea Británica del 2009 para las tabletas, por espectrofotometría UV directa. Se basa en la extracción del analito en etanol absoluto y su posterior determinación a 350 nm. La validación del método se realizó a través de los parámetros linealidad, precisión, exactitud y especificidad frente a los componentes de la formulación. Resultados: se estableció una metodología analítica muy sencilla para obtener una solución transparente a partir de la forma terminada, de igual concentración a la solución de referencia. El cumplimiento satisfactorio de todos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros evaluados permitió demostrar la validez del método en estudio para el control de calidad en el rango de 50 a 150 por ciento (5-15 µg/mL). Conclusiones: el método por espectrofotometría UV resultó específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación al control de calidad de la colchicina en Artrichine tabletas(AU)

Introduction: colchicine is a therapeutic alternative orally prescribed for acute gout. It is formulated as low dose tables due to its high toxicity. Dr A. Bjarner C.A laboratories manufacture Artrichine tablets and it requires a simple and reliable method to conduct quality control of the finished product that will consider ethanol-soluble characteristics, presence of chromophores and composition of colchicine formulation. Objective: to validate an ultraviolet spectrophotometry-based method for the routine quality control. Methods: a simple method by direct UV spectrophotometry which is modified from the set method of the British Pharmacopeia 2009 for tablets. It is based on the analyte extraction in absolute ethanol and the estimation at 350 nm. The method was validated on account of linearity, precision, accuracy and specificity against the formulation components. Results: a very simple analytical methodology was established to obtain a transparent solution from the finished form, with the same concentration as that of the reference solution. The satisfactory compliance with all the acceptance criteria for the evaluated parameters allowed proving the validity of the study method for the quality control in the 50 to 150 percent range (5-15 ug/ml). Conclusions: the UV spectrophotometry-based method proved to be specific, linear, accurate and precise for the quality control of colchicine in Artrichine tablets(AU)

Validación del método enzimático para la determinación de creatinina en suero y orina / Validation of the enzymatic method for the estimation of serum and urine creatinine

Introducción: la creatinina es un importante marcador de control y monitoreo en diferentes patologías renales. Objetivo: validar un método enzimático colorimétrico de análisis cinético para la determinación de creatinina en suero y orina desarrollado con reactivos de producción nacional para su aplicación en los laboratorios clínicos. Métodos: el método enzimático se aplica para determinaciones cinéticas a partir de la medición espectrofotométrica a una longitud de onda de 550 nm de la quinoneimina formada. Se realizó la validación evaluando los parámetros especificidad, linealidad, precisión, exactitud, límite de detección y de cuantificación, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba. Resultados: el método fue suficientemente específico para el objetivo propuesto, brindó una respuesta lineal desde 26,52 a 2 652 µmol/L en suero y de 884 a 26 520 µmol/L en orina, presentó una elevada precisión, exactitud y adecuados límites de detección y cuantificación. Conclusión: al cumplir el método evaluado con las exigencias regulatorias vigentes se puede emplear en los laboratorios clínicos del país, para la determinación de creatinina en suero y orina(AU)

Introduction: creatinine is an important control and monitoring marker in various kidney pathologies. Objectives: to validate a colorimetric enzymatic method of kinetic analysis developed with Cuban-made reagents, in order to determine the serum and urine creatinine for future application in the clinical laboratories. Methods: the enzymatic method is used for kinetic determinations based on the spectrophotometric measurement at 550nm wavelength of the formed quinoneimine. The validation evaluated the parameters specificity, linearity, precision, accuracy, detection and quantitation limits in compliance with the present Cuban regulations. Results: the method was specific for the suggested objective; provided linear response from 26,52 to 2 652 µmol/L in serum and from 884 to 26 520 µmol/L in urine; had great precision and accuracy and its detection and quantitation limits were adequate. Conclusions: since the evaluated method fulfilled the present regulatory demands, it may be used in the domestic clinic laboratories to determine serum and urine creatinine(AU)

Validación del método enzimático para la determinación de creatinina en suero y orina / Validation of the enzymatic method for the estimation of serum and urine creatinine

Introducción: la creatinina es un importante marcador de control y monitoreo en diferentes patologías renales. Objetivo: validar un método enzimático colorimétrico de análisis cinético para la determinación de creatinina en suero y orina desarrollado con reactivos de producción nacional para su aplicación en los laboratorios clínicos. Métodos: el método enzimático se aplica para determinaciones cinéticas a partir de la medición espectrofotométrica a una longitud de onda de 550 nm de la quinoneimina formada. Se realizó la validación evaluando los parámetros especificidad, linealidad, precisión, exactitud, límite de detección y de cuantificación, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba. Resultados: el método fue suficientemente específico para el objetivo propuesto, brindó una respuesta lineal desde 26,52 a 2 652 µmol/L en suero y de 884 a 26 520 µmol/L en orina, presentó una elevada precisión, exactitud y adecuados límites de detección y cuantificación. Conclusión: al cumplir el método evaluado con las exigencias regulatorias vigentes se puede emplear en los laboratorios clínicos del país, para la determinación de creatinina en suero y orina(AU)

Introduction: creatinine is an important control and monitoring marker in various kidney pathologies. Objectives: to validate a colorimetric enzymatic method of kinetic analysis developed with Cuban-made reagents, in order to determine the serum and urine creatinine for future application in the clinical laboratories. Methods: the enzymatic method is used for kinetic determinations based on the spectrophotometric measurement at 550nm wavelength of the formed quinoneimine. The validation evaluated the parameters specificity, linearity, precision, accuracy, detection and quantitation limits in compliance with the present Cuban regulations. Results: the method was specific for the suggested objective; provided linear response from 26,52 to 2 652 µmol/L in serum and from 884 to 26 520 µmol/L in urine; had great precision and accuracy and its detection and quantitation limits were adequate. Conclusions: since the evaluated method fulfilled the present regulatory demands, it may be used in the domestic clinic laboratories to determine serum and urine creatinine(AU)

Determinación de sífilis por método serológico en gestantes de la ciudad de Guayaquil / Detection of syphilis by a serological method in pregnant women from Guayaquil City

INTRODUCCIÓN: en Ecuador la sífilis es un problema de salud pública. La sífilis congénita conlleva a la aplicación de medidas para lograr la disminución de la transmisión y la erradicación de la enfermedad. El uso de las técnicas de diagnóstico permite detectarla durante la gestación, garantiza un seguimiento durante el control prenatal de las gestantes, para brindar un tratamiento adecuado en caso necesario. OBJETIVO: determinar la sífilis por método serológico en las gestantes que acuden al Centro de Salud # 3, de la ciudad de Guayaquil. MÉTODOS: se aplicó un estudio de carácter correlacionar y retrospectivo a las 445 gestantes que acudieron al centro, para su control prenatal o por libre demanda, de abril a agosto del 2012. Se identificaron las que resultaron positivas a sífilis, mediante la prueba serológica Venereal Disease Research Labotarory. Se diseñó un cuestionario para evaluar el nivel de conocimiento existente sobre la enfermedad, que se aplicó a 71 mujeres seleccionadas al azar. Además se propuso un programa educativo. RESULTADOS: los resultados se estratificaron según el grupo etario y etapa de gestación. De las 18 gestantes con sífilis (4 %), solo 3 recibieron tratamiento. El mayor porcentaje de casos positivos correspondió al rango entre los 21 y 28 años de edad (61 %) y el 50 % correspondió a mujeres en etapa de gestación entre 21 y 28 semanas. La aplicación del cuestionario demostró un gran desconocimiento sobre el tema, por lo que el programa educativo incluyó 9 tareas vinculadas, directo a la capacitación y divulgación del tema.

INTRODUCTION: syphilis is a public health problem in Ecuador. Congenital syphilis leads to the implementation of actions to achieve the reduction of transmission and finally eradication of disease. The use of diagnostic techniques allows detecting the disease during gestation, thus guaranteeing a follow-up in prenatal management stage and an adequate treatment if necessary. OBJECTIVE: to determine syphilis by a serological method in pregnant women who went to the Health Center #3 in the city of Guayaquil. METHODS: aretrospective correlational study of 445 pregnant women who went to the center for prenatal management or at will in the period of April to August 2012. The syphilis positivity was determined by the serological test Venereal Disease Research Laboratory. A questionnaire was designed to evaluate the level of knowledge on the disease and given to 71 randomly selected women. Additionally, an educational program was suggested. RESULTS: the results were stratified by aged group and pregnancy stage. Of 18 pregnant women with syphilis (4%), just 3 were treated. The highest percentage of positive cases was found in 21-28 age group (61%) and 50% of women were in gestational stage between 21 and 28 weeks. the application of the questionnaire showed a lack of knowledge on the topic, so the educational program included 9 tasks directly related to training in and dissemination of information on this topic.

Validación del método m-hidroxibifenilo para la cuantificación de ácido urónico en polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae / Validation of the m-hydroxibiphenil method for the quantitation of uronic acid in purified Streptococcus pneumoniae polysaccharides

Introducción: la complejidad y diversidad estructural de los polisacáridos capsulares de Streptococcus pneumoniae hace que la metodología analítica necesaria para la caracterización y control de calidad sea engorrosa. El método colorimétrico m‒hidroxibifenil desarrollado por Blumenkrantz y Asboe‒Hansen en el año 1973, permite contrarrestar las desventajas del método propuesto en la Farmacopea Europea 6ta Edición, 2011. Objetivo: validar el método m‒hidroxibifenilo para cuantificar ácido urónico en polisacáridos purificados de streptococcus pneumoniae. Métodos: se determinó el tiempo de vigencia de la solución de tetraborato de sodio responsable de generar la respuesta analítica y se seleccionó una metodología para la cuantificación de ácido urónico por el método del m‒hidroxibifenilo se emplea una solución estándar de ácido galacturónico a 1 mg/mL. Se realizó una evaluación de los parámetros de validación: linealidad, exactitud, precisión, rango y especificidad, según exigencias actuales. Además se comparó con el método del carbazol descrito en la Farmacopea Europea 6ta Edición, 2011 para la cuantificación de ácido urónico.Resultados: se demostró que el tiempo de vida útil de la solución de tetraborato de sodio fue de 24 h. El método del m‒hidroxibifenilo fue específico, lineal, exacto y preciso en el rango de 2‒20 μg/mL porque se cumplieron satisfactoriamente los criterios de aceptación establecidos para cada uno de ellos. La comparación del método propuesto con el método normalizado reveló que no existieron diferencias estadísticamente significativas entre ambos. Conclusión: el método colorimétrico del m‒hidroxibifenilo resultó válido para el control de calidad de las muestras de polisacárido purificado de Streptococcus pneumoniae, dando resultados comparables con el método recomendado en la Farmacopea Europea, 2011(AU)

Introduction: complexity and diversity in the structure of Streptococcus pneumoniae capsular makes the analytical methodology for characterization and quality control a troublesome aspect. The colorimetric m/hydroxibiphenil method devised by Blumenklrantz and Asboe-Hansen in 1973 allows reducing the disadvantages of the suggested method in the European Pharmacopea 6th edition, 2011. Objective: to validate the m-hydroxybiphenil method for quantitation of uronic acid in purified Streptococcus pneumonia polysaccharides. Methods: the length of validity of a sodium tetraborate solution, responsible for generating the analytical response, was estimated, and additionally, a methodology for quantitation of uronic acid by the m-hydroxybiphenil method was selected in which a standard galacturonic acid solution at 1mg/ml was used. The validation parameters were evaluated as follows: linearity, accuracy, precision, range and specificity, according to the present requirements. This method was compared with the carbazol method described in the European Pharmacopea 6th edition, 2011 for quantitation of uronic acid. Results: it was demonstrated that the useful lifetime of the sodium tetraborate solution was 24 hours. The m-hydroxybiphenil method was specific, linear, accurate and precise in the range of 2 to 20 ?g/mL because the set acceptance criteria were satisfactorily complied with for each of them. The comparison of the suggested method with the standardized method yielded that no statistically significant differences exist between them. Conclusions: the colorimetric m-hydroxybiphenil method proved to be valid for the quality control of purified Streptococcus pneumonia polysaccharide samples and the results are comparable to those of the recommended method in the European Pharmacopea, 2011(AU)

Validación del método m­hidroxibifenilo para la cuantificación de ácido urónico en polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae / Validation of the m-hydroxibiphenil method for the quantitation of uronic acid in purified Streptococcus pneumoniae polysaccharides

Introducción: la complejidad y diversidad estructural de los polisacáridos capsulares de Streptococcus pneumoniae hace que la metodología analítica necesaria para la caracterización y control de calidad sea engorrosa. El método colorimétrico m‒hidroxibifenil desarrollado por Blumenkrantz y Asboe‒Hansen en el año 1973, permite contrarrestar las desventajas del método propuesto en la Farmacopea Europea 6ta Edición, 2011. Objetivo: validar el método m‒hidroxibifenilo para cuantificar ácido urónico en polisacáridos purificados de streptococcus pneumoniae. Métodos: se determinó el tiempo de vigencia de la solución de tetraborato de sodio responsable de generar la respuesta analítica y se seleccionó una metodología para la cuantificación de ácido urónico por el método del m‒hidroxibifenilo se emplea una solución estándar de ácido galacturónico a 1 mg/mL. Se realizó una evaluación de los parámetros de validación: linealidad, exactitud, precisión, rango y especificidad, según exigencias actuales. Además se comparó con el método del carbazol descrito en la Farmacopea Europea 6ta Edición, 2011 para la cuantificación de ácido urónico. Resultados: se demostró que el tiempo de vida útil de la solución de tetraborato de sodio fue de 24 h. El método del m‒hidroxibifenilo fue específico, lineal, exacto y preciso en el rango de 2‒20 µg/mL porque se cumplieron satisfactoriamente los criterios de aceptación establecidos para cada uno de ellos. La comparación del método propuesto con el método normalizado reveló que no existieron diferencias estadísticamente significativas entre ambos(AU) Conclusión: el método colorimétrico del m‒hidroxibifenilo resultó válido para el control de calidad de las muestras de polisacárido purificado de Streptococcus pneumoniae, dando resultados comparables con el método recomendado en la Farmacopea Europea, 2011(AU)

Introduction: complexity and diversity in the structure of Streptococcus pneumoniae capsular makes the analytical methodology for characterization and quality control a troublesome aspect. The colorimetric m/hydroxibiphenil method devised by Blumenklrantz and Asboe-Hansen in 1973 allows reducing the disadvantages of the suggested method in the European Pharmacopea 6th edition, 2011. Objective: to validate the m-hydroxybiphenil method for quantitation of uronic acid in purified Streptococcus pneumonia polysaccharides. Methods: the length of validity of a sodium tetraborate solution, responsible for generating the analytical response, was estimated, and additionally, a methodology for quantitation of uronic acid by the m-hydroxybiphenil method was selected in which a standard galacturonic acid solution at 1mg/ml was used. The validation parameters were evaluated as follows: linearity, accuracy, precision, range and specificity, according to the present requirements. This method was compared with the carbazol method described in the European Pharmacopea 6th edition, 2011 for quantitation of uronic acid. Results: it was demonstrated that the useful lifetime of the sodium tetraborate solution was 24 hours. The m-hydroxybiphenil method was specific, linear, accurate and precise in the range of 2 to 20 ?g/mL because the set acceptance criteria were satisfactorily complied with for each of them. The comparison of the suggested method with the standardized method yielded that no statistically significant differences exist between them. Conclusions: the colorimetric m-hydroxybiphenil method proved to be valid for the quality control of purified Streptococcus pneumonia polysaccharide samples and the results are comparable to those of the recommended method in the European Pharmacopea, 2011(AU)

Determinación de sífilis por método serológico en gestantes de la ciudad de Guayaquil / Detection of syphilis by a serological method in pregnant women from Guayaquil City

Introducción: en Ecuador la sífilis es un problema de salud pública. La sífilis congénita conlleva a la aplicación de medidas para lograr la disminución de la transmisión y la erradicación de la enfermedad. El uso de las técnicas de diagnóstico permite detectarla durante la gestación, garantiza un seguimiento durante el control prenatal de las gestantes, para brindar un tratamiento adecuado en caso necesario. Objetivo: determinar la sífilis por método serológico en las gestantes que acuden al Centro de Salud # 3, de la ciudad de Guayaquil. Métodos: se aplicó un estudio de carácter correlacionar y retrospectivo a las 445 gestantes que acudieron al centro, para su control prenatal o por libre demanda, de abril a agosto del 2012. Se identificaron las que resultaron positivas a sífilis, mediante la prueba serológica Venereal Disease Research Labotarory. Se diseñó un cuestionario para evaluar el nivel de conocimiento existente sobre la enfermedad, que se aplicó a 71 mujeres seleccionadas al azar. Además se propuso un programa educativo. Resultados: los resultados se estratificaron según el grupo etario y etapa de gestación. De las 18 gestantes con sífilis (4 por ciento), solo 3 recibieron tratamiento. El mayor porcentaje de casos positivos correspondió al rango entre los 21 y 28 años de edad (61 por ciento) y el 50 por ciento correspondió a mujeres en etapa de gestación entre 21 y 28 semanas. La aplicación del cuestionario demostró un gran desconocimiento sobre el tema, por lo que el programa educativo incluyó 9 tareas vinculadas, directo a la capacitación y divulgación del tema(AU)

Introduction: syphilis is a public health problem in Ecuador. Congenital syphilis leads to the implementation of actions to achieve the reduction of transmission and finally eradication of disease. The use of diagnostic techniques allows detecting the disease during gestation, thus guaranteeing a follow-up in prenatal management stage and an adequate treatment if necessary. Objective: to determine syphilis by a serological method in pregnant women who went to the Health Center #3 in the city of Guayaquil. Methods: aretrospective correlational study of 445 pregnant women who went to the center for prenatal management or at will in the period of April to August 2012. The syphilis positivity was determined by the serological test Venereal Disease Research Laboratory. A questionnaire was designed to evaluate the level of knowledge on the disease and given to 71 randomly selected women. Additionally, an educational program was suggested. Results: the results were stratified by aged group and pregnancy stage. Of 18 pregnant women with syphilis (4 percent), just 3 were treated. The highest percentage of positive cases was found in 21-28 age group (61 percent) and 50 percent of women were in gestational stage between 21 and 28 weeks. the application of the questionnaire showed a lack of knowledge on the topic, so the educational program included 9 tasks directly related to training in and dissemination of information on this topic(AU)

Estabilidad de la crema reformulada de nitrato de miconazol al 2 por ciento / Stability of reformulated 2 percent miconazol nitrate cream

Introducción: la Empresa Productora Roberto Escudero Díaz, llevó a cabo la reformulación de la crema de nitrato de miconazol al 2 por ciento, por incumplimiento de algunas especificaciones de calidad y contaminaciones microbiológicas de varios lotes industriales, por lo que hubo que realizar cambios mayores a la composición de la formulación registrada. Objetivo: determinar la estabilidad de la nueva formulación de nitrato de miconazol crema al 2 por ciento, para determinar su período de validez. Métodos: se realizaron los estudios según las regulaciones vigentes. Se emplearon tres lotes elaborados a escala piloto, envasados en tubos comprimibles de aluminio por 25 g. Se emplearon como métodos analíticos una técnica por cromatografía líquida de alta resolución y una por cromatografía en capa delgada previamente validadas para estos propósitos. Se consideraron dos temperaturas de almacenamiento: 30 ± 2 ºC (vida de estante) y 40 ± 2 ºC (estabilidad acelerada). Se determinaron los parámetros: propiedades organolépticas, pH, área de extensibilidad, valoración, contenido de sustancias relacionadas y/o productos de degradación, y además se evaluó la calidad de la formulación desde el punto de vista microbiológico. Resultados: desde el punto de vista químico, los lotes evaluados mostraron contenidos superiores al 98 por ciento de analito y niveles muy bajos de sustancias relacionadas, independientemente del lote y la temperatura de almacenamiento. No se detectaron manchas adicionales por cromatografía en capa delgada atribuibles a posibles productos de degradación. La...

Introduction: Roberto Escudero Diaz drug producing company is carrying out the reformulation of 2 percent miconazole nitrate cream due to non-compliance with some quality specifications and the microbiological contamination of several industrial batches, so it was required to make major changes in the registered formulation composition. Objective: to determine the stability of the new 2 percent miconazol nitrate cream formulation to verify its validity period. Methods: the studies followed the regulations in force. Three pilot-scaled batches, packed in 25 g aluminum tubes, were used. The analytical methods were high resolution liquid chromatography technique and thin layer chromatography, being both methods previously validated for these purposes. The selected storage temperatures were 30 ± 2 °C (shelf life) and 40 ± 2 ºC (accelerated stability). The estimated parameters included organoleptic properties, pH, extensibility area, titration, content of related substances and/or degradation products in addition to evaluating the quality of formulation from the microbiological viewpoint. Results: from the chemical viewpoint, the evaluated batches showed contents over 98 percent of analyte and very low levels of related substances, regardless of batch and the storage temperature. The thin layer chromatography did not detect any additional stain attributed to possible degradation products. The extensibility showed normal decrease resulting from progressive structuring of the system and the pH also lowered within the set limits. The microbiological stability of the drug was proved to be high after 12 months. Conclusions: the cream was chemically, physically and microbiologically stable at room temperature for 12 months, so this is the term suggested as the temporary validity period(AU)

Mejoras aplicadas al proceso de distribución de medicamentos en la Droguería La Habana / Improvements in the drug distribution process in Droguería La Habana

Introducción: en la actualidad, el plan para erradicar las faltas, evaluar la distribución y el consumo de medicamentos, así como para actividades relacionadas con los fármacos, se controla periódica y sistemáticamente por la más alta dirección del partido y el gobierno del país a fin de analizar la situación existente y adoptar decisiones conjuntas. La Droguería La Habana lleva a cabo el análisis y planificación del consumo de medicamentos en la ciudad y asume las pérdidas por concepto de vencimiento de los medicamentos año tras año. Objetivo: establecer acciones de mejora continua en el proceso de distribución de medicamentos en la Droguería La Habana, para la disminución de vencimientos de los medicamentos. Métodos: se revisaron todos los dictámenes técnicos elaborados por concepto de vencimiento, por el grupo profesional de la Droguería La Habana, cuya fecha de vencimiento del medicamento coincidió con el período de estudio, que comprendió enero 2008-diciembre 2009. Los indicadores analizados fueron: cantidad de medicamentos vencidos por laboratorios y años, causas del vencimiento e importe económico que representó. Se determinaron las causas del vencimiento de medicamentos durante el proceso de distribución, combinando el trabajo en equipo con la tormenta de ideas; además considerando los aspectos regulatorios vigentes y las no conformidades detectadas en auditorías internas. El orden de prioridad de las acciones de mejora se determinó al aplicar la herramienta de gestión de la calidad: selección ponderada. Para la confirmación del mejoramiento se analizaron los mismos indicadores establecidos en el diagnóstico, para el período enero de 2010-octubre de 2011. Resultados: en el diagnóstico se detectaron 102 renglones afectados, del total de medicamentos que conformó el Cuadro Básico. Se vencieron 92 530 medicamentos, para un importe económico de $264 365,80. Se propusieron seis factores críticos para el éxito y cuatro opciones de mejoras...

Introduction: the present plan for eradication of failures, evaluation of distribution and consumption of drugs and the pharmaceutical-related activities are systematically controlled by the highest governmental and party authorities with the objective of analyzing the existing situation and of making joint decisions. Droguería La Habana is making analysis and planning the drug consumption in the capital and is taking responsibility on the losses caused by drug expiration year after year. Objective: to set actions to improve the drug distribution process on a continuous basis in Droguería La Habana, so that the expiration of drugs be reduced. Methods: the professional group of Droguería La Habana revised all the technical reports on drug expiration whose expiration date coincided with the study period from January 2008 to December 2009. The analysis indicators were number of drugs that had expired per laboratory and year, causes of expiration and economic cost. The causes of expiration were determined during the distribution process by combining the teamwork with the brainstorm and taking the present regulatory aspects and the non-conformity claims detected in the internal auditing. The order of priority for the improvement actions was determined by the quality management tool called weighed selection. For confirmation of improvement, the same indicators set in the diagnosis were considered for the January 2010-October 2011 period. Results: the diagnosis detected 102 affected items out of the total number of drugs included in the Basic Drug Program. The expired drugs amounted to 92 530 for an economic cost of $ 264 365.80. Six critical factors for success and four improvement options were then put forward...

Mejoras aplicadas al proceso de distribución de medicamentos en la Droguería La Habana / Improvements in the drug distribution process in Droguería La Habana

INTRODUCCIÓN: en la actualidad, el plan para erradicar las faltas, evaluar la distribución y el consumo de medicamentos, así como para actividades relacionadas con los fármacos, se controla periódica y sistemáticamente por la más alta dirección del partido y el gobierno del país a fin de analizar la situación existente y adoptar decisiones conjuntas. La Droguería La Habana lleva a cabo el análisis y planificación del consumo de medicamentos en la ciudad y asume las pérdidas por concepto de vencimiento de los medicamentos año tras año. OBJETIVO: establecer acciones de mejora continua en el proceso de distribución de medicamentos en la Droguería La Habana, para la disminución de vencimientos de los medicamentos. MÉTODOS: se revisaron todos los dictámenes técnicos elaborados por concepto de vencimiento, por el grupo profesional de la Droguería La Habana, cuya fecha de vencimiento del medicamento coincidió con el período de estudio, que comprendió enero 2008-diciembre 2009. Los indicadores analizados fueron: cantidad de medicamentos vencidos por laboratorios y años, causas del vencimiento e importe económico que representó. Se determinaron las causas del vencimiento de medicamentos durante el proceso de distribución, combinando el trabajo en equipo con la tormenta de ideas; además considerando los aspectos regulatorios vigentes y las no conformidades detectadas en auditorías internas. El orden de prioridad de las acciones de mejora se determinó al aplicar la herramienta de gestión de la calidad: selección ponderada. Para la confirmación del mejoramiento se analizaron los mismos indicadores establecidos en el diagnóstico, para el período enero de 2010-octubre de 2011. RESULTADOS: en el diagnóstico se detectaron 102 renglones afectados, del total de medicamentos que conformó el Cuadro Básico. Se vencieron 92 530 medicamentos, para un importe económico de $264 365,80. Se propusieron seis factores críticos para el éxito y cuatro opciones de mejoras. Una vez implementadas las acciones de mejora, se disminuyó significativamente la cantidad de medicamentos vencidos (31 724 unidades), con un nivel de afectación de 44 renglones; lo que representó el 5,07 por ciento del total de medicamentos que conformó el Cuadro Básico, lo cual confirmó el progreso alcanzado en la actividad. CONCLUSIONES: la eficacia de las acciones implementadas para la mejora del proceso de distribución de medicamentos, se evidencia con la reducción de medicamentos con riesgo de vencimiento, el mejor aprovechamiento de las existencias, el mejor funcionamiento de la Comisión de Vencimiento, la capacitación del personal de las áreas involucradas; lo que reduce la contribución de los laboratorios al vencimiento de medicamentos en la etapa de seguimiento(AU)

INTRODUCTION: the present plan for eradication of failures, evaluation of distribution and consumption of drugs and the pharmaceutical-related activities are systematically controlled by the highest governmental and party authorities with the objective of analyzing the existing situation and of making joint decisions. Droguería La Habana is making analysis and planning the drug consumption in the capital and is taking responsibility on the losses caused by drug expiration year after year. OBJECTIVE: to set actions to improve the drug distribution process on a continuous basis in Droguería La Habana, so that the expiration of drugs be reduced. METHODS: the professional group of Droguería La Habana revised all the technical reports on drug expiration whose expiration date coincided with the study period from January 2008 to December 2009. The analysis indicators were number of drugs that had expired per laboratory and year, causes of expiration and economic cost. The causes of expiration were determined during the distribution process by combining the teamwork with the brainstorm and taking the present regulatory aspects and the non-conformity claims detected in the internal auditing. The order of priority for the improvement actions was determined by the quality management tool called weighed selection. For confirmation of improvement, the same indicators set in the diagnosis were considered for the January 2010-October 2011 period. RESULTS: the diagnosis detected 102 affected items out of the total number of drugs included in the Basic Drug Program. The expired drugs amounted to 92 530 for an economic cost of $ 264 365.80. Six critical factors for success and four improvement options were then put forward. Once the improvement actions were implemented, the number of expired drugs significantly lowered (31 724 units) representing 44 items for 5.07 percent of the total number of drugs included in the Basic Drug Program. This confirmed the advances attained in this activity. CONCLUSIONS: effectiveness of actions that were implemented to improve the drug distribution process is seen in the reduction of drugs at risk of expiration; the best utilization of stocks, better functioning of the drug expiration commission, the training of staff in the involved areas, all of which decreases the contribution of labs to the expiration of drugs in the follow-up phase(AU)

Estabilidad de la crema reformulada de nitrato de miconazol al 2 % / Stability of reformulated 2 % miconazol nitrate cream

INTRODUCCIÓN: la Empresa Productora Roberto Escudero Díaz, llevó a cabo la reformulación de la crema de nitrato de miconazol al 2 por ciento, por incumplimiento de algunas especificaciones de calidad y contaminaciones microbiológicas de varios lotes industriales, por lo que hubo que realizar cambios mayores a la composición de la formulación registrada. OBJETIVO: determinar la estabilidad de la nueva formulación de nitrato de miconazol crema al 2 por ciento, para determinar su período de validez. MÉTODOS: se realizaron los estudios según las regulaciones vigentes. Se emplearon tres lotes elaborados a escala piloto, envasados en tubos comprimibles de aluminio por 25 g. Se emplearon como métodos analíticos una técnica por cromatografía líquida de alta resolución y una por cromatografía en capa delgada previamente validadas para estos propósitos. Se consideraron dos temperaturas de almacenamiento: 30 ± 2 ºC (vida de estante) y 40 ± 2 ºC (estabilidad acelerada). Se determinaron los parámetros: propiedades organolépticas, pH, área de extensibilidad, valoración, contenido de sustancias relacionadas y/o productos de degradación, y además se evaluó la calidad de la formulación desde el punto de vista microbiológico. RESULTADOS: desde el punto de vista químico, los lotes evaluados mostraron contenidos superiores al 98 por ciento de analito y niveles muy bajos de sustancias relacionadas, independientemente del lote y la temperatura de almacenamiento. No se detectaron manchas adicionales por cromatografía en capa delgada atribuibles a posibles productos de degradación. La extensibilidad mostró un decrecimiento normal debido a la estructuración progresiva del sistema, y el pH también disminuyó discretamente pero dentro de los límites propuestos. Además se comprobó la elevada estabilidad microbiológica del medicamento a los 12 meses. CONCLUSIONES: la crema es estable química, física y microbiológicamente a temperatura ambiente durante 12 meses, por lo que se propone este tiempo como período de validez provisional(AU)

INTRODUCTION: Roberto Escudero Diaz drug producing company is carrying out the reformulation of 2 percent miconazole nitrate cream due to non-compliance with some quality specifications and the microbiological contamination of several industrial batches, so it was required to make major changes in the registered formulation composition. OBJECTIVE: to determine the stability of the new 2 percent miconazol nitrate cream formulation to verify its validity period. METHODS: the studies followed the regulations in force. Three pilot-scaled batches, packed in 25 g aluminum tubes, were used. The analytical methods were high resolution liquid chromatography technique and thin layer chromatography, being both methods previously validated for these purposes. The selected storage temperatures were 30 ± 2 °C (shelf life) and 40 ± 2 ºC (accelerated stability). The estimated parameters included organoleptic properties, pH, extensibility area, titration, content of related substances and/or degradation products in addition to evaluating the quality of formulation from the microbiological viewpoint. RESULTS: from the chemical viewpoint, the evaluated batches showed contents over 98 percent of analyte and very low levels of related substances, regardless of batch and the storage temperature. The thin layer chromatography did not detect any additional stain attributed to possible degradation products. The extensibility showed normal decrease resulting from progressive structuring of the system and the pH also lowered within the set limits. The microbiological stability of the drug was proved to be high after 12 months. CONCLUSIONS: the cream was chemically, physically and microbiologically stable at room temperature for 12 months, so this is the term suggested as the temporary validity period(AU

Diseño e implementación del sistema de gestión ambiental en la Droguería La Habana / Design and implementation of the environmental management system in Drogueria La Habana

Introducción: cualquier actividad empresarial para ser sostenible, debe asumir una actitud preventiva que le permita reconocer la necesidad de integrar la variable ambiental en su sistema de dirección y gestión empresarial. Objetivo: diseñar e implementar el sistema de gestión ambiental en la Droguería La Habana según la norma ISO 14001:2004. Métodos: se creó un equipo de trabajo para el diseño, planificación y verificación de la implementación del sistema de gestión ambiental, el cual abarcó el período de enero del 2009 al primer semestre del 2012. Se realizó la revisión ambiental inicial a través de una entidad acreditada y se ejecutaron las fases requeridas para el diseño e implantación del referido sistema. Resultados: en la revisión ambiental inicial se detectó que solo se cumplía con el 55 por ciento de los requisitos legales aplicables. Como parte de la fase de implementación se estableció la política integrada de la Empresa Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED) como política ambiental de la entidad y el Programa de Gestión Ambiental. Se elaboraron y ejecutaron de manera eficaz los planes de formación y se implantaron 50 documentos que permitieron alcanzar un 82 poir ciento de cumplimiento de los requisitos legales aplicables. No hubo sobreconsumos de agua potable ni de portadores energéticos respecto a lo planificado. En el 2011 se redujo la generación de desechos de medicamentos en un 64 por ciento. Se manejaron adecuadamente los desechos de medicamentos generados, eliminando más del 80 por ciento de estos y en el 2011 se incrementó la recuperación de materiales reciclables hasta 48 toneladas. Los resultados mostraron que la gestión ambiental en el período 2010-2011 fue eficaz. Conclusiones: el cumplimiento de las tres primeras fases del diseño del sistema de gestión ambiental permiten llevar a cabo de forma exitosa su implementación(AU)

Introduction: For any business activity to be sustainable, it is necessary to assume a preventive attitude that allows it to recognize the need of integrating the environmental variable into the business administration and management system. Objective: To design and to implement the environmental management system of Drogueria La Habana in compliance with ISO 14001:2004 standard. Methods: A working team was appointed for design, planning and checking of the implementation of an environmental management system which covered the period of January 2009 through the first semester of 2012. The initial environmental review was made by a credited agency and the three phases established for the design and the implementation of the quoted system were fulfilled. Results: The initial environmental review detected that just 55 percent of the applicable legal requirements was met. As part of the implementation phase, the integral policy of Empresa Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED) was adopted as the environmental policy of Drogueria as well as the environmental management program. The formation plans were effectively prepared and carried out in addition to the incorporation of 50 documents that allowed reaching 82 percent compliance with the applicable legal requirements. There was not overconsumption of either drinking water or energy components in relation to the planned figures. In 2011, the generation of drug residues dropped by 64 percent. The handling of generated drug wastes was better since over 80 percent of them were eliminated and in this same year, the recovery of recyclable materials increased to 48 tons. The results showed that the environmental management was effective in the 2010-2011 period. Conclusions: The fulfillment of the first three phases of the design of the environmental management system allows its successful implementation(AU)

Diseño e implementación del sistema de gestión ambiental en la Droguería La Habana / Design and implementation of the environmental management system in Drogueria La Habana

INTRODUCCIÓN: cualquier actividad empresarial para ser sostenible, debe asumir una actitud preventiva que le permita reconocer la necesidad de integrar la variable ambiental en su sistema de dirección y gestión empresarial. OBJETIVO: diseñar e implementar el sistema de gestión ambiental en la Droguería La Habana según la norma ISO 14001:2004. MÉTODOS: se creó un equipo de trabajo para el diseño, planificación y verificación de la implementación del sistema de gestión ambiental, el cual abarcó el período de enero del 2009 al primer semestre del 2012. Se realizó la revisión ambiental inicial a través de una entidad acreditada y se ejecutaron las fases requeridas para el diseño e implantación del referido sistema. RESULTADOS: en la revisión ambiental inicial se detectó que solo se cumplía con el 55 por cientoe los requisitos legales aplicables. Como parte de la fase de implementación se estableció la política integrada de la Empresa Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED) como política ambiental de la entidad y el Programa de Gestión Ambiental. Se elaboraron y ejecutaron de manera eficaz los planes de formación y se implantaron 50 documentos que permitieron alcanzar un 82 por ciento de cumplimiento de los requisitos legales aplicables. No hubo sobreconsumos de agua potable ni de portadores energéticos respecto a lo planificado. En el 2011 se redujo la generación de desechos de medicamentos en un 64 por ciento. Se manejaron adecuadamente los desechos de medicamentos generados, eliminando más del 80 por ciento de estos y en el 2011 se incrementó la recuperación de materiales reciclables hasta 48 toneladas. Los resultados mostraron que la gestión ambiental en el período 2010-2011 fue eficaz. CONCLUSIONES: el cumplimiento de las tres primeras fases del diseño del sistema de gestión ambiental permiten llevar a cabo de forma exitosa su implementación(AU)

INTRODUCTION: For any business activity to be sustainable, it is necessary to assume a preventive attitude that allows it to recognize the need of integrating the environmental variable into the business administration and management system. OBJECTIVE: To design and to implement the environmental management system of Drogueria La Habana in compliance with ISO 14001:2004 standard. METHODS: A working team was appointed for design, planning and checking of the implementation of an environmental management system which covered the period of January 2009 through the first semester of 2012. The initial environmental review was made by a credited agency and the three phases established for the design and the implementation of the quoted system were fulfilled. RESULTS: The initial environmental review detected that just 55 percent the applicable legal requirements was met. As part of the implementation phase, the integral policy of Empresa Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED) was adopted as the environmental policy of Drogueria as well as the environmental management program. The formation plans were effectively prepared and carried out in addition to the incorporation of 50 documents that allowed reaching 82 percent ompliance with the applicable legal requirements. There was not overconsumption of either drinking water or energy components in relation to the planned figures. In 2011, the generation of drug residues dropped by 64 percent. The handling of generated drug wastes was better since over 80 percent of them were eliminated and in this same year, the recovery of recyclable materials increased to 48 tons. The results showed that the environmental management was effective in the 2010-2011 period. CONCLUSIONS: The fulfillment of the first three phases of the design of the environmental management system allows its successful implementation(AU)

Validación del método para control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas / Validation of the quality control method for sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules

Introducción: la dicloxacilina sódica es un derivado semisintético perteneciente al grupo de las isoxasocil penicilinas que se presenta en suspensión oral y cápsulas. Para el análisis de la materia prima y de estas formas terminadas se recomienda el uso de cromatografía líquida de alta resolución (CLAR), método que no se encuentra disponible en el laboratorio productor de dicloxen cápsulas para el análisis de rutina de este medicamento. Objetivo: desarrollar y validar un método por espectrofotomería UV útil para el control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas. Métodos: se desarrolló un método por espectrofotometría UV directa basado en la determinación de una solución acuosa del analito a 274 nm; el cual fue una modificación del método de identificación establecido en la Farmacopea japonesa, 2011, para la materia prima. Por tratarse de un método modificado se realizó su validación a través de los parámetros linealidad, precisión, exactitud y especificidad frente a los componentes de la formulación dicloxen cápsulas. Resultados: la concentración prefijada en el procedimiento propuesto como 100 por ciento fue de 0,3 mg/mL de analito, lo cual está en correspondencia con la adecuada respuesta medida. En el espectro UV del dicloxacina sódica se observaron dos máximos de absorción, a la lmáxima= 274 nm y a 283 nm. Se seleccionó el valor de l= 274 nm para la cuantificación. Se estableció una metodología analítica muy sencilla que permitiera obtener una solución transparente a partir de la forma terminada, de igual concentración a la solución de referencia. El cumplimiento satisfactorio de todos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros especificidad, linealidad, exactitud y precisión permitió demostrar la validez del método en estudio para el control de calidad de dicloxacina sódica en dicloxen cápsulas en el rango de 80 a 120 por ciento. Conclusiones : el método por espectrofotometría UV resulta específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación al control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas(AU)

Introduction: sodium dicloxacillin is a semi synthetic derivative of the isoxasocyl penicillin group that may appear in oral suspension form and in caplets. For the analysis of the raw materials and the finished products, it is recommended to use high performance liquid chromatograpy that is an unavailable method at the dicloxen capsule manufacturing lab for the routine analysis of the drug. Objective: to develop and to validate a useful ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules. Methods: a direct ultraviolet spectrophotometry was developed on the basis of determination of aqueous solution of the analyte at 274 nm distance; the latter was a change from the original detection method set by the Japanese pharmacopeia, 2011 for the raw materials. Since this was a modified method, it had to be validated through parameters such as linearity, precision, accuracy and specificity versus the components of Dicloxen capsule formulation. Results: the preset 100 percent concentration in the suggested procedure was 0.3 mg/mL of analyte, which is in line with the adequate response measured in this test. The ultraviolet spectrum of sodium dicloxacillin showed two maximum absorption values, lmaximun= 274 nm and 283 nm. The choice was l= 274 nm for quantitation. The set analytical methodology was very simple and allowed obtaining a transparent solution from the finished form, which had a concentration value similar to that of the reference solution. The compliance with all the set acceptance criteria for specificity, linearity, accuracy and precision allowed demonstrating the validity of the method under study for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules in the 80-120 percent range Conclusions: the ultraviolet spectrophotometry method proved to be specific, linear, accurate and precise for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules(AU)

Validación del método por espectrofotometría ultravioleta para control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu / Validation of the ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of ciprofloxacin chlorhydrate in Ciprecu tablets

Introduccción: las quinolonas son un grupo de agentes antimicrobianos de gran importancia en la clínica. El clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato es una fluoroquinolona antibacterial de segunda generación que se indica en el tratamiento de diversas infecciones y se comercializa en forma de colirio, inyectable, cápsulas y tabletas. Objetivo: desarrollar y validar un método analítico por espectrofotometría ultravioleta, con vistas a su aplicación al control de calidad del clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu recién elaboradas. Métodos: se desarrolló el método en el laboratorio y se realizó una validación exhaustiva atendiendo a los parámetros de la categoría I. El método se seleccionó teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en la estructura del compuesto analizado. Se determinó la longitud de onda de máxima absorción a 273 nm de 5 µg/mL en ácido clorhídrico 0,1 mol/L.Resultados: a partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la matriz en estudio, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 2,5 a 7,5 µg/mL. Los resultados de la aplicación de este método fueron similares a los obtenidos por el método oficial propuesto con iguales propósitos en USP 33, 2010. Conclusiones: el método fue válido con el objetivo propuesto, lo cual constituye una nueva alternativa simple, rápida y económica para el control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu(AU)

Introduction: quinolones are a group of antimicrobials of high clinical significance. Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate is a second-generation antibacterial fluoroquinolone for treatment of several infections and is marketed as eye drops, injections, capsule and tablets. Objective: to develop and to validate an ultraviolet spectrophotometric analytical method to be used in the quality control of ciprofloxacin hydrochloride monohydrate in newly manufactured Ciprecu tablets. Methods: this method was devised at the laboratory and thoroughly validated pursuant to the category I parameters. The method was selected on account of the existence of chromophore groups in the structure of the analyzed compound. The maximum absorption wavelength was set at 273 nm of 5 Ág/mL in 0.1 mol/L hydrochloric acid. Results: based on the validation process, it was demonstrated that this method has adequate specificity against the study matrix components, as well as its linearity, accuracy and precision in the range of 2.5 to 7.5 Ág/mL. The results of the application of this method were similar to those of the official procedure suggested for the same purposes in USP 33, 2010. Conclusions: The analytical method was valid for the suggested purposes, so it is a new simple, rapid and economic alternative for the quality control of Ciprofloxacin hydrochloride in Ciprecu tablets(AU)

Validación de los métodos para control de calidad de los ingredientes activos en Fungirex crema / Validation of the quality control methods for active ingredients of Fungirex cream

Introducción: Fungirex crema es un producto que contiene dos fármacos: ácido undecilénico y undecilenato de zinc en una base adecuada. Como se trata de un producto que no aparece en las monografías oficiales de las farmacopeas, se proponen métodos analíticos sencillos capaces de cuantificar los analitos de interés en la crema, útiles para la liberación de los lotes de crema recién elaborados.Objetivo: validar dos métodos volumétricos para control de calidad de los ingredientes activos presentes en Fungirex crema. Métodos: se propuso una volumetría de neutralización directa para cuantificar ácido undecilénico previa extracción del analito y la complejometría con EDTA para undecilenato de zinc. Atendiendo a la clasificación de ambos métodos en la categoría I, se realizó la validación de ambos métodos a través de los parámetros: especificidad, linealidad, exactitud, precisión y rango. Resultados: se corroboró la ausencia de interferencia de los restantes componentes de la matriz. Los criterios de aceptación establecidos para linealidad, exactitud y precisión se cumplieron satisfactoriamente para los dos métodos en estudio, por lo que fueron válidos en el rango de 50 a 150 por ciento (método por volumetría de neutralización: 25,6-76,8 mg/g y método por complejometría: 111,1-333,3 mg/g). Conclusiones: los métodos volumétricos propuestos fueron lineales, precisos, exactos y específicos para realizar el control de calidad de Fungirex crema en base al contenido de ácido undecilénico y undecilenato de zinc(AU)

Introduction: Fungirex cream is a two-drug product, that is, undecylenic acid and zinc undecylenate over a suitable basis. Since this is a product not documented in the official monographs of the pharmacopeae, simple analytical methods were suggested for quantitation of analytes of interest in the cream, which are useful for release of newly prepared cream batches. Objective: to validate two volumetric methods for the quality control of active ingredients in Fungirex cream. Methods: a direct neutralization volumetric method was suggested to quantitate undecylenic acid after the analyte extraction and EDTA complexometry for zinc undecylenate . According to the classification of both methods in the category I, they were validated through the parameters specificity, linearity, accuracy, precision and range. Results: the non-interference of the rest of the matrix components was corroborated. The set acceptance criteria for linearity, accuracy and precision were satisfactorily met for the two study methods, so they were valid in the 50-150 percent range (neutralization volumetry method: 25.6-76.8 mg/g and complexometry method 111.1-333,3 mg/g). Conclusions: the suggested volumetric methods were linear, specific, precise, and accurate for the quality control of Fungirex cream based on the undecylenic acid and zinc undecylenate content(AU)

Estabilidad de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto / Stability of Naproxen suppositories for children and adults

Introducción: el naproxeno en supositorios para uso infantil y adulto constituye una de las líneas de investigación en desarrollo de la Empresa Roberto Escudero Díaz. Los estudios de estabilidad son una parte indispensable para el registro de una nueva formulación. Objetivo: determinar la estabilidad de los supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la estabilidad física y química del analito en las nuevas formulaciones. Métodos: se realizó el estudio de estabilidad para formulaciones en fase de desarrollo de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la metodología propuesta por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Se emplearon para cada dosis evaluada, supositorios de tres lotes pilotos envasados en tiras de aluminio termosellables. Se almacenaron los supositorios a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante un año, y se les realizaron muestreos a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de elaborados. Para el análisis de la estabilidad química, se consideraron los resultados del contenido de naproxeno obtenidos por volumetría de neutralización y por cromatografía líquida de alta resolución, así como la determinación de los posibles productos de degradación por cromatografía en capa delgada. Resultados: se demostró la adecuada estabilidad física de los supositorios de ambas dosis, independientemente de la temperatura de almacenamiento durante 12 meses, ya que se mantuvieron inalteradas las características organolépticas y el peso. Aunque el tiempo de liquefacción disminuyó durante el almacenamiento, siempre fue inferior al límite establecido. Con el método por cromatografía líquida de alta resolución, se detectaron pequeños cambios en la concentración de analito, por lo que este método fue superior para el seguimiento de la estabilidad química que la volumetría de neutral...(AU)

Introduction: Naproxen suppository for children and adults is one of the developing research lines of Roberto Escudero Diaz drug production enterprise. The stability studies are indispensable for the registration of a new formulation. Objective: to determine the stability of Naproxen suppositories for children and adults, taking the physical and chemical stability of the analyte into account in the new formulations. Methods: pursuant to the methodology of the Center for the State Quality Control of Drugs (CECMED), the stability study for developing formulations was conducted in Naproxen suppositories for children and adults. These products packaged in heat-seal aluminum blister packs from three pilot batches were used for each evaluated dose. They were stored at 2 to 8 °C refrigeration and at air temperature of 30 ± 2 °C during one year, and sampled at 0, 1, 3, 6 and 12 months after preparation. For the analysis of the chemical stability, the Naproxen content determined by the neutralizing volumetry and high performance liquid chromatography tests and the possible degradation products identified in the thin layer chromatography test were taken into account. Results: this study proved the adequate physical stability of suppositories at both doses regardless of the storage temperatures during 12 months because their organoleptic characteristics and weight remained unchanged. Although the liquefaction time decreased under the storage conditions, it was lower than the set limit. The high performance liquid chromatography detected slight changes in the analyte concentration, so this method was better for the chemical stability analysis than the neutralization volumetry method. The chromatographic techniques did not detect any degradation product in the suppositories. Conclusions: the suppositories were physically and chemically stable at a refrigerating temperature of 2 to 8 °C and at air temperature of 30 ± 2 °C during 12 months(AU)

Validación de los métodos para control de calidad de los ingredientes activos en Fungirex crema / Validation of the quality control methods for active ingredients of Fungirex cream

INTRODUCCIÓN: Fungirex crema es un producto que contiene dos fármacos: ácido undecilénico y undecilenato de zinc en una base adecuada. Como se trata de un producto que no aparece en las monografías oficiales de las farmacopeas, se proponen métodos analíticos sencillos capaces de cuantificar los analitos de interés en la crema, útiles para la liberación de los lotes de crema recién elaborados. OBJETIVO: validar dos métodos volumétricos para control de calidad de los ingredientes activos presentes en Fungirex crema. MÉTODOS: se propuso una volumetría de neutralización directa para cuantificar ácido undecilénico previa extracción del analito y la complejometría con EDTA para undecilenato de zinc. Atendiendo a la clasificación de ambos métodos en la categoría I, se realizó la validación de ambos métodos a través de los parámetros: especificidad, linealidad, exactitud, precisión y rango. RESULTADOS: se corroboró la ausencia de interferencia de los restantes componentes de la matriz. Los criterios de aceptación establecidos para linealidad, exactitud y precisión se cumplieron satisfactoriamente para los dos métodos en estudio, por lo que fueron válidos en el rango de 50 a 150 por ciento (método por volumetría de neutralización: 25,6-76,8 mg/g y método por complejometría: 111,1-333,3 mg/g). CONCLUSIONES: los métodos volumétricos propuestos fueron lineales, precisos, exactos y específicos para realizar el control de calidad de Fungirex crema en base al contenido de ácido undecilénico y undecilenato de zinc(AU)

INTRODUCTION: Fungirex cream is a two-drug product, that is, undecylenic acid and zinc undecylenate over a suitable basis. Since this is a product not documented in the official monographs of the pharmacopeae, simple analytical methods were suggested for quantitation of analytes of interest in the cream, which are useful for release of newly prepared cream batches. OBJECTIVE: to validate two volumetric methods for the quality control of active ingredients in Fungirex cream. METHODS: a direct neutralization volumetric method was suggested to quantitate undecylenic acid after the analyte extraction and EDTA complexometry for zinc undecylenate . According to the classification of both methods in the category I, they were validated through the parameters specificity, linearity, accuracy, precision and range. RESULTS: the non-interference of the rest of the matrix components was corroborated. The set acceptance criteria for linearity, accuracy and precision were satisfactorily met for the two study methods, so they were valid in the 50-150 percent range (neutralization volumetry method: 25.6-76.8 mg/g and complexometry method 111.1-333,3 mg/g). CONCLUSIONS: the suggested volumetric methods were linear, specific, precise, and accurate for the quality control of Fungirex cream based on the undecylenic acid and zinc undecylenate content(AU)

Validación del método por espectrofotometría ultravioleta para control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu / Validation of the ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of ciprofloxacin chlorhydrate in Ciprecu tablets

INTRODUCCCIÓN: las quinolonas son un grupo de agentes antimicrobianos de gran importancia en la clínica. El clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato es una fluoroquinolona antibacterial de segunda generación que se indica en el tratamiento de diversas infecciones y se comercializa en forma de colirio, inyectable, cápsulas y tabletas. OBJETIVO: desarrollar y validar un método analítico por espectrofotometría ultravioleta, con vistas a su aplicación al control de calidad del clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu recién elaboradas. MÉTODOS: se desarrolló el método en el laboratorio y se realizó una validación exhaustiva atendiendo a los parámetros de la categoría I. El método se seleccionó teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en la estructura del compuesto analizado. Se determinó la longitud de onda de máxima absorción a 273 nm de 5 µg/mL en ácido clorhídrico 0,1 mol/L. RESULTADOS: a partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la matriz en estudio, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 2,5 a 7,5 µg/mL. Los resultados de la aplicación de este método fueron similares a los obtenidos por el método oficial propuesto con iguales propósitos en USP 33, 2010. CONCLUSIONES: el método fue válido con el objetivo propuesto, lo cual constituye una nueva alternativa simple, rápida y económica para el control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu(AU)

INTRODUCTION: quinolones are a group of antimicrobials of high clinical significance. Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate is a second-generation antibacterial fluoroquinolone for treatment of several infections and is marketed as eye drops, injections, capsule and tablets. OBJECTIVE: to develop and to validate an ultraviolet spectrophotometric analytical method to be used in the quality control of ciprofloxacin hydrochloride monohydrate in newly manufactured Ciprecu tablets. METHODS: this method was devised at the laboratory and thoroughly validated pursuant to the category I parameters. The method was selected on account of the existence of chromophore groups in the structure of the analyzed compound. The maximum absorption wavelength was set at 273 nm of 5 µg/mL in 0.1 mol/L hydrochloric acid. RESULTS: based on the validation process, it was demonstrated that this method has adequate specificity against the study matrix components, as well as its linearity, accuracy and precision in the range of 2.5 to 7.5 µg/mL. The results of the application of this method were similar to those of the official procedure suggested for the same purposes in USP 33, 2010. CONCLUSIONS: The analytical method was valid for the suggested purposes, so it is a new simple, rapid and economic alternative for the quality control of Ciprofloxacin hydrochloride in Ciprecu tablets(AU)

Estabilidad de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto / Stability of Naproxen suppositories for children and adults

INTRODUCCIÓN: el naproxeno en supositorios para uso infantil y adulto constituye una de las líneas de investigación en desarrollo de la Empresa Roberto Escudero Díaz. Los estudios de estabilidad son una parte indispensable para el registro de una nueva formulación. OBJETIVO: determinar la estabilidad de los supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la estabilidad física y química del analito en las nuevas formulaciones. MÉTODOS: se realizó el estudio de estabilidad para formulaciones en fase de desarrollo de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto, teniendo en cuenta la metodología propuesta por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Se emplearon para cada dosis evaluada, supositorios de tres lotes pilotos envasados en tiras de aluminio termosellables. Se almacenaron los supositorios a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante un año, y se les realizaron muestreos a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses de elaborados. Para el análisis de la estabilidad química, se consideraron los resultados del contenido de naproxeno obtenidos por volumetría de neutralización y por cromatografía líquida de alta resolución, así como la determinación de los posibles productos de degradación por cromatografía en capa delgada. RESULTADOS: se demostró la adecuada estabilidad física de los supositorios de ambas dosis, independientemente de la temperatura de almacenamiento durante 12 meses, ya que se mantuvieron inalteradas las características organolépticas y el peso. Aunque el tiempo de liquefacción disminuyó durante el almacenamiento, siempre fue inferior al límite establecido. Con el método por cromatografía líquida de alta resolución, se detectaron pequeños cambios en la concentración de analito, por lo que este método fue superior para el seguimiento de la estabilidad química que la volumetría de neutralización. No se detectaron productos de degradación en los supositorios por ninguna de las técnicas cromatográficas utilizadas. CONCLUSIONES: los supositorios fueron estables desde el punto de vista físico y químico a temperatura de refrigeración (2-8 °C) y ambiente (30 ± 2 °C) durante 12 meses(AU)

INTRODUCTION: Naproxen suppository for children and adults is one of the developing research lines of Roberto Escudero Diaz drug production enterprise. The stability studies are indispensable for the registration of a new formulation. OBJECTIVE: to determine the stability of Naproxen suppositories for children and adults, taking the physical and chemical stability of the analyte into account in the new formulations. METHODS: pursuant to the methodology of the Center for the State Quality Control of Drugs (CECMED), the stability study for developing formulations was conducted in Naproxen suppositories for children and adults. These products packaged in heat-seal aluminum blister packs from three pilot batches were used for each evaluated dose. They were stored at 2 to 8 °C refrigeration and at air temperature of 30 ± 2 °C during one year, and sampled at 0, 1, 3, 6 and 12 months after preparation. For the analysis of the chemical stability, the Naproxen content determined by the neutralizing volumetry and high performance liquid chromatography tests and the possible degradation products identified in the thin layer chromatography test were taken into account. RESULTS: this study proved the adequate physical stability of suppositories at both doses regardless of the storage temperatures during 12 months because their organoleptic characteristics and weight remained unchanged. Although the liquefaction time decreased under the storage conditions, it was lower than the set limit. The high performance liquid chromatography detected slight changes in the analyte concentration, so this method was better for the chemical stability analysis than the neutralization volumetry method. The chromatographic techniques did not detect any degradation product in the suppositories. CONCLUSIONS: the suppositories were physically and chemically stable at a refrigerating temperature of 2 to 8 °C and at air temperature of 30 ± 2 °C during 12 months(AU)